औषध उद्योगातील स्वच्छ खोल्यांसाठी दाब भिन्नता नियंत्रण आवश्यकता

औषध उद्योगातील स्वच्छ खोल्यांसाठी दाब भिन्नता नियंत्रण आवश्यकता
चिनी मानकांनुसार, वेगवेगळ्या हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळी असलेल्या वैद्यकीय स्वच्छ खोली (क्षेत्र) आणि वैद्यकीय स्वच्छ खोली (क्षेत्र) आणि स्वच्छ नसलेल्या खोली (क्षेत्र) मधील एरोस्टॅटिक दाब फरक 5Pa पेक्षा कमी नसावा आणि वैद्यकीय स्वच्छ खोली (क्षेत्र) आणि बाहेरील वातावरणातील स्थिर दाब फरक 10Pa पेक्षा कमी नसावा.
Eu GMP शिफारस करते की औषध उद्योगाच्या स्वच्छ खोलीच्या वेगवेगळ्या स्तरांवर लगतच्या खोल्यांमधील दाब फरक 10 ते 15Pa दरम्यान राखला पाहिजे. WHO नुसार, लगतच्या क्षेत्रांमध्ये सामान्यतः 15Pa चा दाब फरक वापरला जातो आणि सामान्यतः स्वीकार्य दाब फरक 5 ते 20Pa आहे. चीनच्या 2010 च्या सुधारित GMP नुसार "स्वच्छ आणि अस्वच्छ क्षेत्रांमधील आणि स्वच्छ क्षेत्रांच्या वेगवेगळ्या स्तरांमधील दाब फरक 10 Pa पेक्षा कमी नसावा." आवश्यक असल्यास, समान स्वच्छता पातळीच्या वेगवेगळ्या कार्यात्मक क्षेत्रांमध्ये (ऑपरेटिंग रूम) योग्य विभेदक दाब ग्रेडियंट देखील राखले पाहिजेत.
WHO असे नमूद करते की जेव्हा डिझाइन प्रेशर फरक खूप कमी असतो आणि प्रेशर फरक नियंत्रण अचूकता कमी असते तेव्हा एअरफ्लो रिव्हर्सल होतो. उदाहरणार्थ, जेव्हा दोन लगतच्या स्वच्छ खोल्यांमधील डिझाइन प्रेशर फरक 5Pa असतो आणि प्रेशर फरक नियंत्रण अचूकता ±3Pa असते, तेव्हा अत्यंत प्रकरणांमध्ये एअरफ्लो रिव्हर्सल होईल.
औषध उत्पादन सुरक्षितता आणि क्रॉस-दूषित होण्यापासून बचाव करण्याच्या दृष्टिकोनातून, औषध उद्योग स्वच्छ खोलीच्या दाब फरक नियंत्रण आवश्यकता जास्त आहेत, म्हणून, औषध उद्योग स्वच्छ खोलीच्या डिझाइन प्रक्रियेत, वेगवेगळ्या स्तरांमध्ये 10 ~ 15Pa च्या डिझाइन दाब फरकाची शिफारस केली जाते. हे शिफारस केलेले मूल्य चीन GMP, EU GMP इत्यादींच्या आवश्यकतांनुसार आहे आणि ते अधिकाधिक व्यापकपणे स्वीकारले जात आहे.